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醫療器械使用時限位置醫療效果等等約束

由于很多醫療器械都被劃屬于多個種類里面，標準不好統一為了使醫療器械的分類更加清晰國家又增加了使用時限，使用位置、醫療效果等等約束。使用時限分為短期使用，暫時使用、長期使用。暫時使用：醫療器械使用時間在一天以內。常見的器械有注射器、醫用膠帶等等。短期使用：醫療器械預期使用時間在一天以上的。30天以內的，常見的是留置針，可吸收縫合線。長期使用：醫療器械預期的，連續使用時間在30天以上的。常見的是骨科植入器械、胰島素泵等。根據使用位置的不同又分為皮膚、腔道口、創傷、血循環、組織、中樞神經系統。根據對醫療效果的影響程度分為。基本不影響、輕微影響、重要影響。根據失控后可能造成的損傷程度。分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。這是以上的概念和定義。

結合醫療器械安全有效的特點。國家對所有醫療器械按風險程度和管理類別，分了三類。第一類風險程度低，實現常規管理保證安全有效備案管理，需要在市級藥監局備案。第二類醫療器械：中度風險，嚴格控制管理保證，安全有效的醫療器械，注冊管理省級藥監局注冊。第三類醫療器械有比較高的風險性，需要采取特別嚴格的控制管理。國家藥監局注冊。根據醫療器械的風險程度，醫療器械分為四個類型，無源接觸人體器械，包括液體輸送器械，血液體液器械，醫用敷料。侵入器械、重復使用的手術器械，植入器械，避孕和計劃生育器械。無源二接觸人體器械，護理器械，消毒器械，有源接觸人體器械，能量治療器械，診斷監護器械，電離輻射器械。有源非人體器械，臨床檢驗儀器設備，軟件，消毒滅菌，有源非接觸人體器械。